اهمیت "مستند سازی"در داروسازی

اهمیت "مستند سازی"در داروسازی

مستندسازی (Documentation)در صنعت داروسازی یکی از بنیادی‌ترین و حیاتی‌ترین ارکان تضمین کیفیت، ایمنی و اثربخشی داروها است. اهمیت آن فراتر از صِرف ثبت اطلاعات است و به عنوان سند قانونی، علمی و کیفیتی در نظر گرفته می‌شود.

اهمیت مستندسازی در داروسازی را می‌توان در چند محور اصلی زیر خلاصه کرد:

۱. تضمین کیفیت و رعایت استانداردها (Compliance & Quality Assurance)

- پایه سیستم تضمین کیفیت: مستندسازی قلب تپنده سیستم QA است. تمامی فرآیندها، از تولید و کنترل کیفی تا نگه‌داری و توزیع، باید به طور کامل ثبت شوند تا امکان ردیابی و بازرسی فراهم شود.

- انطباق با الزامات قانونی: سازمان‌های نظارتی مانند FDA (آمریکا)، EMA (اتحادیه اروپا) و سازمان غذا و داروی ایران، مستندات کامل و دقیق را شرط صدور مجوز تولید و عرضه دارو می‌دانند. عدم وجود مستندات مناسب می‌تواند به لغو مجوّز، پس‌گیری دارو از بازار (Recall) و جریمه‌های سنگین منجر شود.

-     پایه‌ای برای بازرسی (Inspection): بازرسان سازمان‌های نظارتی، کیفیت یک واحد داروسازی را بر اساس مستندات آن قضاوت می‌کنند. "If it isn't documented, it didn't happen" (اگر مستند نشده، پس اتفاق نیفتاده) جمله معروفی در این صنعت است.

۲. امکان ردیابی (Traceability)

-     ردیابی کامل چرخه حیات دارو: از مواد اولیه ورودی (با شماره بچ و نام تامین کننده) تا محصول نهایی و حتی توزیع آن بین داروخانه‌ها و بیمارستان‌ها باید به طور کامل مستند شود.

-     بررسی تاریخچه یک محموله: در صورت گزارش عارضه جانبی برای یک سری خاص از دارو، مستندات امکان بررسی تمام مراحل تولید آن بچ خاص را فراهم می‌کنند.

۳. تضمین ایمنی بیمار (Safety Patient)

-      پیشگیری از خطا: مستندات دقیق دستورالعمل‌ها (Procedures) و روش‌های اجرایی استاندارد (SOPs) احتمال خطای انسانی را کاهش می‌دهد.

-     مدیریت عوارض جانبی: سیستم‌های مستندسازی گزارش‌های عوارض جانبی، امکان شناسایی، بررسی و مدیریت خطرات غیرمنتظره داروها را فراهم می‌کنند.

۴. پشتیبانی از تحقیقات و توسعه (R&D)

-     ثبت داده‌های مطالعات بالینی: تمامی داده‌های حاصل از آزمایشات پیش‌بالینی و بالینی باید با دقت و صحت کامل ثبت شوند.

-     تکرارپذیری: مستندات دقیق امکان تکرار فرآیند تولید یا آزمایش را با همان نتایج قبلی فراهم می‌کنند.

۵. پایداری فرآیند (Continuity Process )

-     آموزش پرسنل جدید: از مستندات به عنوان منبع اصلی برای آموزش نیروهای جدید استفاده می‌شود.

۶. پشتیبانی از تصمیم‌گیری (Making Decision)

-   تحلیل روندها: مستندات انباشته شده امکان تحلیل داده‌ها و شناسایی روندها را برای بهبود مستمر فرآیندها (Improvement Continuous) فراهم می‌کنند.

-      بررسی انحرافات: در صورت بروز انحراف از فرآیند استاندارد (Deviation) یا یک رویداد غیرمنتظره (Incident)، مستندات پایه‌ای برای بررسی ریشه‌ای (Analysis Cause Root) و تعیین اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA) هستند.

انواع مستندات کلیدی در داروسازی:

-     روش‌های اجرایی استاندارد (SOPs)

-      سوابق دسته تولید (Batch Manufacturing Records - BMR)

-     سوابق دسته کنترل کیفی (Batch Packaging Records - BPR)

-      پروتکل‌های اعتبارسنجی و (Validation/Qualification Protocols)

-      گزارش‌های آزمایشگاه (Laboratory Reports)

-      گزارش‌های انحراف (Deviation Reports)

-      گزارش‌های بررسی بازار (Market Complaint Reports)

-      مستندات مطالعات بالینی

دکتر علی اصغر صفری فرد (PhD)

نویسنده، مشاور و مدرّس

(Management & GXP (GMP, GSP/GDP, GLP, HSE & Cleanroom

دارای سابقه تدریس در 120 دانشگاه، مرکز آموزش عالی، پژوهشگاه، انستیتو، نهاد، سازمان، شرکت تولیدی و موسسه آموزشی

دریافت و مشاهده سوابق تدریس دکتر علی اصغر صفری فرد

دریافت فهرست دوره‌های آموزشی حوزه تولید

دریافت فهرست دوره‌های آموزشی حوزه مدیریت

hashtag

تماس با دکتر علی اصغر صفری فرد 

جهت برگزاری دوره‌های آموزشی در حوزه‌های مدیریت و تولید

 09122137144